식약처 "화이자 백신 16세 이상 접종 허가 권고"
입력 : 2021. 02. 23(화) 16:44
연합뉴스 기자 hl@ihalla.com
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"이상 반응 허용할만한 수준…알레르기 반응 이력자는 모니터링 필요"
화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 허가받을 만한 충분한 예방효과가 있다는 전문가 견해가 나왔다. 이 백신은 16∼17세 청소년과 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 95% 이상의 예방효과를 나타냈다.
식품의약품안전처는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 '검증 자문단' 회의에서 이런 결론이 나왔다고 23일 밝혔다.
전날 회의에 참여한 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명은 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 임상 대상자 4만3천448명 중 65세 이상 고령자는 21.9%(8천18명)였다. 예방효과는 3만6천523명, 안전성은 8천183명을 대상으로 확인됐다.
◇ 화이자 백신 예방효과 94% 이상…"중대 이상 사례 4건 모두 회복"
검증자문단은 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분한 수준이라고 봤다. 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상의 예방효과를 냈다. 다만 중증의 코로나19 예방에 대해서는 전체 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.
백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 '항체가'가 4배 이상 증가했다. 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 '중화항체' 역가도 모두 4배 이상 증가했다.
이상 반응은 허용할 만한 수준이었다. 예측되는 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1∼2일 이내에 소실됐다.
백신군에서 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생했으며 급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'는 임상시험 기간에는 보고되지 않았다.
중대한 이상 사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고됐으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 사례는 투여와 관련한 어깨 부위 상처, 림프절병증(임파선염), 부정맥, 요통 등 4건이었다.
김희성 식약처 신속심사과장은 이날 오후 충북 오송 질병관리청 브리핑룸에서 열린 '검증 자문단 회의 결과 발표'에서 "이 사례들은 특별히 심각하지 않았으며 회복됐다"고 설명했다.
검증 자문단은 안전성이 허용할 만한 수준이지만 아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.
◇ 애초 백신 접종대상서 제외됐던 16∼17세 청소년도 '투여 가능'
검증자문단은 16∼17세 청소년에도 이 백신을 투여할 수 있다고 봤다. 이들 107명을 대상으로 예방효과, 283명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군에서 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.
이상 사례는 18세 이상 연령군과 유사했으며 중대한 약물 이상 반응은 없었다. 검증 자문단은 임상시험이 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 16∼17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다고 평가했다.
미국, 유럽연합(EU), 영국, 일본 등 다수 국가에서도 16세 이상을 대상으로 화이자 백신을 허가했다는 점도 제시했다.
이에 앞서 정부는 18세 미만 소아·청소년은 임상시험 결과 부족으로 코로나19 백신 접종 대상에서 제외했다.
이에 대해 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "질병관리청에서 식약처의 허가사항을 고려해 시행계획 등에 참고할 것으로 전망된다"고 설명했다.
◇ 일반 냉동고 유통·1회 접종 가능성 다룬 자료 제출 '아직'…26일 중앙약심 결과 공개
식약처는 최근 새롭게 제시된 화이자 백신의 초저온 보관조건 완화 및 1회 접종가능성에 대해서는 "추가로 제출된 관련 자료가 없다"고 밝혔다.
당초 화이자는 코로나19 백신이 영하 75도 안팎의 초저온 보관이 필요하다고 안내했으나, 최근 영하 25도∼15도의 일반 냉동고에서도 2주간 보관이 가능하다는 것을 입증하는 새로운 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
각국 보건당국에서 '2회 접종'으로 허가받은 화이자 백신을 이스라엘에서 실제로 접종한 결과 한 차례만 맞아도 예방효과가 85%에 달한다는 분석도 나왔다.
식약처는 화이자 백신의 품질자료 심사와 검증자문단 회의 결과를 종합해 25일 두 번째 전문가 검증 단계인 '중앙약사심의위원회'에서 조언을 받고 26일 그 결과를공개할 예정이다. [연합뉴스]
식품의약품안전처는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 '검증 자문단' 회의에서 이런 결론이 나왔다고 23일 밝혔다.
◇ 화이자 백신 예방효과 94% 이상…"중대 이상 사례 4건 모두 회복"
검증자문단은 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분한 수준이라고 봤다. 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상의 예방효과를 냈다. 다만 중증의 코로나19 예방에 대해서는 전체 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.
백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 '항체가'가 4배 이상 증가했다. 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 '중화항체' 역가도 모두 4배 이상 증가했다.
이상 반응은 허용할 만한 수준이었다. 예측되는 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1∼2일 이내에 소실됐다.
백신군에서 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생했으며 급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'는 임상시험 기간에는 보고되지 않았다.
중대한 이상 사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고됐으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 사례는 투여와 관련한 어깨 부위 상처, 림프절병증(임파선염), 부정맥, 요통 등 4건이었다.
김희성 식약처 신속심사과장은 이날 오후 충북 오송 질병관리청 브리핑룸에서 열린 '검증 자문단 회의 결과 발표'에서 "이 사례들은 특별히 심각하지 않았으며 회복됐다"고 설명했다.
검증 자문단은 안전성이 허용할 만한 수준이지만 아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.
◇ 애초 백신 접종대상서 제외됐던 16∼17세 청소년도 '투여 가능'
검증자문단은 16∼17세 청소년에도 이 백신을 투여할 수 있다고 봤다. 이들 107명을 대상으로 예방효과, 283명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군에서 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.
이상 사례는 18세 이상 연령군과 유사했으며 중대한 약물 이상 반응은 없었다. 검증 자문단은 임상시험이 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 16∼17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다고 평가했다.
미국, 유럽연합(EU), 영국, 일본 등 다수 국가에서도 16세 이상을 대상으로 화이자 백신을 허가했다는 점도 제시했다.
이에 앞서 정부는 18세 미만 소아·청소년은 임상시험 결과 부족으로 코로나19 백신 접종 대상에서 제외했다.
이에 대해 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "질병관리청에서 식약처의 허가사항을 고려해 시행계획 등에 참고할 것으로 전망된다"고 설명했다.
◇ 일반 냉동고 유통·1회 접종 가능성 다룬 자료 제출 '아직'…26일 중앙약심 결과 공개
식약처는 최근 새롭게 제시된 화이자 백신의 초저온 보관조건 완화 및 1회 접종가능성에 대해서는 "추가로 제출된 관련 자료가 없다"고 밝혔다.
당초 화이자는 코로나19 백신이 영하 75도 안팎의 초저온 보관이 필요하다고 안내했으나, 최근 영하 25도∼15도의 일반 냉동고에서도 2주간 보관이 가능하다는 것을 입증하는 새로운 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
각국 보건당국에서 '2회 접종'으로 허가받은 화이자 백신을 이스라엘에서 실제로 접종한 결과 한 차례만 맞아도 예방효과가 85%에 달한다는 분석도 나왔다.
식약처는 화이자 백신의 품질자료 심사와 검증자문단 회의 결과를 종합해 25일 두 번째 전문가 검증 단계인 '중앙약사심의위원회'에서 조언을 받고 26일 그 결과를공개할 예정이다. [연합뉴스]
